Američané upozornili českou firmu VUAB Pharma na možnou kontaminaci léků při výrobě
Výroba léčiv u české firmy VUAB Pharma mohla být problematická. Konkrétně u přípravy účinných látek proti plísním a kvasinkám. Upozornili na to inspektoři z amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Americká agentura poslala české firmě před několika dny varovný dopis.
Inspektoři upozornili na to, že u přípravy účinných látek proti plísním a kvasinkám mohly výrobek kontaminovat bakterie.
„Varovné dopisy vydala FDA na základě výsledků inspekce, která zjistila, že daná firma nedodržuje správné výrobní postupy. Firma dostane termíny, ve kterých musí FDA odpovědět. FDA pak určí, jaká opatření má výrobce přijmout a zváží další kroky, jako je dohled nad firmou,“ popsal Christopher Kelly z Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv.
Američané kontrolovali látku s názvem nystatin, která se dále používá k výrobě léků pro zvířata a také pro lidi – například pro onkologické pacienty nebo HIV pozitivní.
Případem se začal zabývat také český Státní ústav pro kontrolu léčiv. „Začne tuto věc neprodleně šetřit, aby mohl prověřit, zda z hlediska bezpečnosti českých pacientů je vše v pořádku,“ potvrdila mluvčí ústavu Lucie Šustková.
Úřad zatím nemá žádnou zprávu o tom, že by přípravky, které jsou určené pro české pacienty, byly závadné.
Nedostatky jsme odstranili, tvrdí firma
Česká firma VUAB Pharma celou situaci řeší. Nedostatky při výrobě podle předsedy představenstva Jana Menglera už prý odstranila.
„Domníváme se, že celá záležitost je nedorozumění. Konkrétně šlo o audit výroby takzvané účinné látky. Tento audit byl konán v červnu 2014 ze strany FDA a byly zjištěny nedostatky. Na základě tohoto auditu VUAB přijala řadu opatření k odstranění, a to jak okamžitých, tak systémových,“ řekl Mengler.
Celou situaci s FDA firma řeší, opakovaně jí prý posílala i vyjádření k auditu. „Ze strany FDA jsme až do května 2015 neobdrželi jediné upozornění či stanovisko, že naše opatření nejsou dostatečná, a proto jsme překvapeni tímto postupem.“
„Záležitost je nyní řešena naším právním zástupcem v USA a věříme, že řešení celé této situace v brzké době pozitivním výsledkem skončí,“ dodal Jan Mengler.
